Numen™ — спираль для эмболизации аневризм
Система, которая не заставляет выбирать между мягкостью и стабильностью
- 2020 CE-маркировка
- 10 центров в RCT CATCH
- 350 пациентов в исследовании
- 8 степеней мягкости
Мягкость или стабильность — выбирать не нужно
Какие спирали используют для эмболизации аневризм и почему компромисс больше не обязателен
Большинство спиралей заставляют выбирать: мягкость для сложных морфологий или жёсткость для стабильного каркаса. Numen™ не заставляет.
Восемь степеней мягкости — от ультрамягких MicroFinish до каркасных MicroFrame — позволяют подобрать спираль под конкретную аневризму, а не наоборот.
Полный цикл эмболизации — три инструмента, одна система
От каркаса до финишного заполнения: серия подбирается под этап процедуры и морфологию аневризмы.
-
MicroFrame™
Создаёт стабильную «корзину» в аневризме. Ω-структура обеспечивает предсказуемое раскрытие и надёжное покрытие шейки.
-
MicroFill™
Спираль для заполнения аневризмы: плотно занимает пространство внутри каркаса. 1D-спираль ищет свободные зоны и работает в сложных морфологиях.
-
MicroFinish™
Ультрамягкое закрытие остаточных пространств. Минимальное давление на стенку — безопасность на последнем этапе.
Одна система отделения NumenFR™
Все три серии работают через одну систему отделения NumenFR™: электролитическое отсоединение с обратной связью в реальном времени. Одна платформа — три инструмента — никаких компромиссов.
Как Numen™ решает проблему жёсткости
Мягкость задаётся комбинацией параметров, а стабильность — формой витков и короткой зоной отделения.
Жёсткость спирали определяется не одним параметром, а комбинацией. Numen™ использует 7 диаметров проволоки и 4 первичных диаметра спирали — итого 8 степеней мягкости. Мягкая спираль для эмболизации ложится в аневризму с минимальной силой на стенку: чем меньше k-фактор, тем мягче спираль.
Сверхкороткая зона отделения — 0,5 мм — снижает эффект «отдачи» при отсоединении. Спираль остаётся там, где её поставили.
- d
- диаметр проволоки 0,00125–0,00350″
- D
- первичный диаметр спирали 0,010–0,014″
- n
- число витков на единицу длины
-
Шаг 1
Первые 1,5 витка минимизируют риск пролабирования спирали за пределы аневризмы.
-
Шаг 2
Ω-образная форма обеспечивает предсказуемый и стабильный каркас.
-
Шаг 3
S-образная форма позволяет следующим виткам заполнять свободные пространства.
-
Две нити защиты от растяжения
Прочность на разрыв без потери мягкости спирали.
-
Толкатель Hyper-coil
Три зоны постепенного снижения жёсткости: баланс проталкивания и следования по сосуду.
-
Маркер fluoro-saver
Рельефный рентгеноконтрастный маркер даёт тактильную обратную связь и сокращает время облучения.
-
Электролитическое отсоединение
Система NumenFR™: быстрое отсоединение с обратной связью в реальном времени.
Доказано в исследовании с прямым сравнением
Клинические исследования спиралей для эмболизации: CATCH сравнивает Numen™ с Axium™ (Medtronic) напрямую, в одном протоколе.
CATCH — первое крупное рандомизированное исследование Numen™: 350 пациентов, 10 центров, прямое сравнение с Axium™. Результат: Numen™ не уступает по окклюзии и не проигрывает по безопасности.
- Исследование
- CATCH, Coil Application Trial in China
- ClinicalTrials.gov
- NCT02990156
- Дизайн
- Проспективное, многоцентровое, рандомизированное
- Центров
- 10
- Пациентов
- 350
- Сравнение
- Axium™ (Medtronic)
-
Успешная окклюзия
6 месяцевДоля пациентов с оценкой Raymond I–II.
-
Серьёзные нежелательные явления
12 месяцевМеньше — лучше.
Разница в обоих показателях статистически незначима (p > 0,05).
Группа Numen™ через 6 месяцев
- 60,3% полная окклюзия*
- 46,0% средняя плотность укладки*
- 8,3% реканализация*
- 0,0% повторное вмешательство*
* Успешная окклюзия — доля пациентов с оценкой Raymond I или Raymond II, то есть степень окклюзии аневризмы около 95–100%.
* Полная окклюзия — доля пациентов со степенью окклюзии 100% (Raymond I).
* Средняя плотность укладки рассчитана в онлайн-системе angiocalc.com.
* Реканализация — доля пациентов со снижением степени окклюзии при наблюдении по сравнению с результатом сразу после процедуры.
* Повторное вмешательство проводилось по критериям каждого центра.
Профиль безопасности
Вместо отзывов об эмболизации аневризмы спиралями — данные постмаркетингового наблюдения Numen™ с 2020 года.
-
2020
год получения CE
-
4
серьёзных события на весь объём продаж
постмаркетинговые данные
-
5
несерьёзных событий на весь объём продаж
постмаркетинговые данные
-
0
отзывов с рынка и FSCA
с 2020 года
Numen™ — пассивное устройство. Никакой энергии, никаких биоактивных покрытий. Платино-вольфрамовый сплав — материал с десятилетиями применения в медицине.
За время продаж с 2020 года — ни одного отзыва продукции с рынка и ни одного корректирующего действия по безопасности (FSCA).
Показания к применению
- Внутричерепные аневризмы.
- Другие нейроваскулярные аномалии: артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы.
- Артериальная и венозная эмболизация в периферической сосудистой системе.
Узнать больше о Numen™
Запросите коммерческое предложение, технические характеристики или демонстрацию системы. Ответим в течение одного рабочего дня.
Цена спирали для эмболизации зависит от серии, размеров и объёма поставки — точные условия в коммерческом предложении.